寨卡病毒感染可導(dǎo)致新生兒小頭畸形等嚴(yán)重后果，對(duì)全球公共衛(wèi)生構(gòu)成持續(xù)威脅。然而，寨卡病毒感染的臨床診斷面臨兩大核心挑戰(zhàn)：
在此背景下，開發(fā)并驗(yàn)證能夠有效區(qū)分寨卡病毒與其他黃病毒感染的診斷工具具有重要的公共衛(wèi)生意義。
檢測(cè)原理
美國(guó)inbios的寨卡病毒IgM捕獲ELISA檢測(cè)試劑盒是一種酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法，設(shè)計(jì)用于定性檢測(cè)人血清樣本中的ZIKV特異性IgM抗體。其原理是利用預(yù)包被在微孔板上的抗人IgM抗體捕獲樣本中的總IgM，隨后分別加入ZIKV重組抗原（Zika Ag）、交叉反應(yīng)對(duì)照抗原（CCA）和正常細(xì)胞抗原（NCA），通過(guò)比較樣本在不同抗原孔中的反應(yīng)信號(hào)差異，對(duì)結(jié)果進(jìn)行判讀，從而為ZIKV感染提供 實(shí)驗(yàn)室診斷依據(jù)。
核心優(yōu)勢(shì)：基于詳實(shí)的科研數(shù)據(jù)
系統(tǒng)的交叉反應(yīng)研究：
為評(píng)估試劑盒的特異性，研究人員使用了包括登革熱病毒（39例）、西尼羅病毒（28例）、基孔肯雅熱病毒（57例）等多種病原體的IgM陽(yáng)性血清樣本進(jìn)行測(cè)試。數(shù)據(jù)顯示，該試劑盒在區(qū)分不同病原體感染方面表現(xiàn)出良好的性能。例如，在39份登革熱陽(yáng)性樣本中，僅有1份被檢測(cè)為寨卡陽(yáng)性，38份被歸類為其他黃病毒陽(yáng)性，表現(xiàn)出較好的鑒別能力。
可靠的臨床性能驗(yàn)證：
該產(chǎn)品在病毒流行地區(qū)和非流行地區(qū)均進(jìn)行了臨床研究。
流行地區(qū)研究：結(jié)果顯示，其陽(yáng)性符合率（PPA）為89.4%（95% CI: 81.3%-94.8%），陰性符合率（NPA）為99.2%（95% CI: 97.2%-99.9%）。
非流行地區(qū)研究：其陽(yáng)性符合率（PPA）為81.3%（95% CI: 54.4%-96.0%），陰性符合率（NPA）為95.8%（95% CI: 92.5%-98.0%）。
關(guān)注發(fā)病時(shí)間窗：
研究特別評(píng)估了不同發(fā)病天數(shù)樣本的檢出情況。數(shù)據(jù)顯示，在癥狀出現(xiàn)后7-14天，PPA可達(dá)91.4%；在15-21天，PPA為94.7%。
穩(wěn)定的分析性能：
分析靈敏度：該試劑盒的檢測(cè)限（LOD）被確定為225 IU/mL。
重復(fù)性研究：在3個(gè)不同地點(diǎn)、由多名操作員進(jìn)行的重復(fù)性研究表明，該試劑盒的批內(nèi)、批間和點(diǎn)間差異均在可接受范圍內(nèi)，總精密度CV%值在13.0% - 29.6%之間，表現(xiàn)出穩(wěn)健的性能。
結(jié)論
寨卡病毒IgM捕獲ELISA檢測(cè)試劑盒的性能數(shù)據(jù)顯示，該方法為ZIKV的血清學(xué)診斷提供了一個(gè)具有明確性能特征的工具。其設(shè)計(jì)特別考慮了與其它黃病毒的交叉反應(yīng)問(wèn)題，并在臨床樣本中進(jìn)行了系統(tǒng)驗(yàn)證。
在全球蟲媒病毒病防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻的背景下，對(duì)此類經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的診斷工具的性能進(jìn)行客觀評(píng)估，對(duì)于公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)、臨床診斷和流行病學(xué)研究至關(guān)重要。我們鼓勵(lì)相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)人員對(duì)該產(chǎn)品的技術(shù)資料進(jìn)行深入評(píng)估，以確定其在特定應(yīng)用場(chǎng)景中的適用性。
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